키트루다 바이오시밀러 삼성·셀트리온 경쟁 본격화!

물질특허 만료와 임상 개발 현황

셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발하는 바이오시밀러는 물질특허 만료가 가까워지면서 더욱 주목받고 있습니다. 실제로 셀트리온은 머크(MSD)의 '키트루다' 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있으며, 이 제품은 전 세계적으로 수조 원의 매출을 올리고 있는 블록버스터 의약품입니다. 키트루다는 면역 항암제로 여러 암 치료에 효과를 보이고 있으며, 이와 관련된 여러 연구가 진행되고 있습니다. 셀트리온은 지난 8월 유럽의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 시험계획서를 제출하였으며, 한국과 미국, 유럽의 물질특허가 각각 2028년, 2029년, 2031년에 만료됩니다.

임상 진행 상황 및 전략

임상 시험을 통해 개발 과정이 가속화되고 있는 두 회사의 현황을 살펴봅니다. 삼성바이오에피스는 국내 9곳의 대형 병원에서 'SB27' 바이오시밀러의 임상 1상을 진행하고 있으며, 이와 동시에 글로벌 임상 1상과 3상을 동시 추진하는 '오버랩' 전략을 채택했습니다. 이를 통해 임상시험 기간을 단축하고, 상업화 준비를 가속화할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 셀트리온의 경우, 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 만큼 이르면 3년 내에 바이오시밀러를 국내 출시할 것으로 예상되는 상황입니다. 이는 환자들에게 더 나은 접근성과 낮은 가격을 제공하는 데 기여할 것입니다.

• 삼성바이오에피스의 'SB27' 바이오시밀러 임상 1상 진행 중
• 셀트리온의 'CT-P51' 유럽 의약품청(EMA) 임상 계획 제출
• 양사의 임상 전략은 글로벌 시장 확장을 목표로 하고 있음

바이오시밀러 시장에서의 경쟁과 포트폴리오

삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러 시장에서 다수의 제품을 보유하고 있으며, 경쟁력을 강화하고 있습니다. 현재 두 회사는 각각 9종의 바이오시밀러 제품을 국내에 출시하였으며, 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 면역학 제품을 보유하고 있습니다. 셀트리온제약 또한 졸레어, 스텔라라와 같은 다양한 제품을 출시하고 있으며, 이는 환자들에게 보다 저렴한 가격을 통해 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 특히 바이오시밀러 제품은 오리지널 의약품 대비 약 30%가량 저렴한 가격으로 제공되어 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있습니다.

가격 및 환자 접근성 향상

바이오시밀러의 생산으로 인한 가격 하락은 환자들의 접근성을 크게 개선하고 있습니다. 일반적으로 바이오시밀러는 기존의 오리지널 의약품에 비해 약 30% 저렴하게 출시되며, 이는 환자 및 건강보험 재정에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 예를 들어, 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러는 오리지널에 비해 40% 가까이 낮은 가격으로 출시되었고, 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 또한 상대적으로 저렴한 가격이 책정되었습니다. 이렇게 가격이 낮아지면서 더 많은 환자들이 바이오시밀러에 접근할 수 있게 되어, 장기적으로는 의료비 절감 효과를 가져올 것으로 예상됩니다.

향후 전망

향후 바이오시밀러 시장은 계속해서 확대될 것으로 보입니다. 양사는 글로벌 임상 진행과 함께 다양한 치료 분야에 대해 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이로 인해 시장 점유율이 증가할 것으로 기대됩니다. 특히 의료비 절감과 환자 접근성을 높이기 위한 노력은 우리 사회의 건강과 복지에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 지속적인 연구 개발과 시장 변동에 대한 적시 대응이 앞으로의 성공에 중요한 요소가 될 것입니다.

결론

바이오시밀러의 발전은 환자들에게 더 많은 선택권과 비용 절감의 기회를 제공합니다. 앞으로도 삼성바이오에피스와 셀트리온의 협력이 지속되면서, 다양한 분야에서의 임상 연구와 신제품 출시가 기대됩니다. 이를 통해 우리는 보다 나은 의료 서비스를 제공받을 수 있을 것이며, 건강보험 재정에도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.